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Indicações:

A oximetolona (50 mg.) é indicada para o tratamento da anemia causada pela produção deficiente de eritrócitos. Anemia aplástica adquirida, anemia aplástica congênita, mielofibrose e anemias devido à administração de substâncias mielotóxicas geralmente respondem ao tratamento. A administração de oximetolona (50 mg.) não deve excluir outras medidas de suporte, tais como: transfusões sanguíneas, correção de ferro, ácido fólico, vitamina B12 e piridoxina, terapia antibacteriana e uso adequado de corticosteróides.

Contra-indicações:

Antes de aplicar a terapia, o médico deve analisar os riscos que corre contra as necessidades do paciente. Os agentes anabolizantes são geralmente contra-indicados nas seguintes situações:

1. Carcinoma de próstata ou mama em pacientes do sexo masculino.
2. Carcinoma de mama em pacientes do sexo feminino com hipercalcemia; esteroides anabólicos androgênicos podem estimular a reabsorção osteolítica do osso.
3. Gravidez: A oximetolona pode ser prejudicial para o feto. Se a paciente engravidar durante o uso do medicamento, ela deve ser informada sobre o perigo potencial para o feto.
4. Nefrose.
5. Hipersensibilidade à droga.
6. insuficiência hepática grave.
7. Lactação: não se sabe se os esteroides anabolizantes são excretados no leite materno. Devido ao risco potencial de reações adversas em lactentes com leite materno contendo esteróides anabolizantes, as mulheres que tomam oximetolona não devem amamentar.

Precauções e Advertências:

1. Hepatotoxicidade: A icterícia é comum na dose prescrita. A icterícia clínica pode ser indolor. Também pode estar associado a aumento agudo do fígado e dor no quadrante superior direito, o que pode levar à suposição enganosa de obstrução aguda do ducto biliar (requerendo cirurgia). A icterícia induzida por drogas geralmente é reversível quando a medicação é descontinuada. A terapia continuada pode estar associada a coma hepático e morte. Devido à hepatotoxicidade associada à administração de oximetolona, testes periódicos de função hepática são recomendados. Carcinoma hepatocelular e peliose hepática (uma condição rara de etiologia mal definida) foram observados em pacientes com anemia aplástica congênita e adquirida, tratados com oximetolona e outros andrógenos por períodos prolongados. Em alguns casos, ao interromper o uso da droga, observou-se regressão das lesões hepáticas.
2. Virilização: A virilização pode ocorrer em mulheres. A amenorréia geralmente aparece em mulheres adultas, mesmo na presença de trombocitopenia. A coadministração em grandes doses com agentes progestogênicos para o controle da amenorreia não é recomendada.
3. Deficiência de ferro: o desenvolvimento de anemia manifestada por baixo nível de ferro sérico e uma diminuição percentual na saturação da transferrina foi observada em pacientes tratados com oximetolona. Recomenda-se a determinação periódica do ferro sérico e da capacidade de conjugação do ferro. Se for encontrada deficiência de ferro, ela deve ser tratada adequadamente com um suplemento de ferro.
4. Leucemia foi observada em pacientes com anemia aplástica tratados com oximetolona. A responsabilidade da oximetolona ainda não está clara, pois transformação maligna foi observada em discrasias sanguíneas e leucemias foram observadas em pacientes com anemia aplástica não tratados com oximetolona.
5. É necessário administrar este medicamento com cautela a pacientes com problemas cardíacos, renais ou hepáticos. Edema, com ou sem insuficiência cardíaca congestiva, pode ocorrer ocasionalmente. A administração concomitante com corticosteróides ou ACTM pode contribuir para o edema: isto é geralmente controlável com terapias apropriadas com diuréticos e/ou digitálicos.
6. A hipercalcemia pode se desenvolver, tanto espontaneamente quanto como resultado da terapia hormonal, em mulheres com carcinomas de mama disseminados devido à estimulação da osteólise. Se isso ocorrer durante o uso do medicamento, o uso deve ser interrompido.
7. Os esteróides anabolizantes podem aumentar a sensibilidade aos anticoagulantes. Pode ser necessário diminuir a dose de anticoagulantes para manter a protrombina no nível desejável.
8. Observou-se que os esteroides anabolizantes alteram os testes de tolerância à glicose. Os diabéticos devem ser cuidadosamente observados e as doses de insulina ou hipoglicemiantes orais devem ser ajustadas.
9. Esteróides anabolizantes devem ser usados com cautela em pacientes com hipertrofia prostática benigna. Em pacientes geriátricos do sexo masculino tratados com esteróides anabólicos androgênicos, o risco de desenvolver hipertrofia prostática e carcinoma prostático pode ser aumentado.
10. Alterações nos lipídios do sangue, que são conhecidas por estarem associadas a um risco aumentado de arteriosclerose, foram observadas em pacientes tratados com andrógenos esteroides anabolizantes. Essas alterações incluem uma diminuição da lipoproteína de alta densidade e, às vezes, um aumento da lipoproteína de baixa densidade. As alterações podem ser acentuadas e impactar seriamente no risco de arteriosclerose e doença arterial coronariana.
11. Esteróides anabolizantes/androgênicos devem ser usados com muita cautela em crianças. Os agentes anabolizantes podem acelerar a maturação epifisária e mais rapidamente do que o crescimento linear em crianças, e o efeito pode persistir por 6 meses após a interrupção da medicação. Portanto, a terapia deve ser monitorada por estudos radiográficos em intervalos de 6 meses, a fim de evitar o risco de comprometer a altura do adulto.
12. Devido a efeitos colaterais graves, os esteróides anabolizantes não devem ser usados para estimular condições atléticas.

Reações adversas:

1. A hepatotoxicidade é uma das reações adversas mais associadas à terapia com esteroides anabolizantes. O aumento reversível na retenção de bromossulfaleína pode ocorrer precocemente e parece estar diretamente relacionado à dose. Um aumento da bilirrubina sérica, com ou sem aumento da fosfatase alcalina transaminase (TGO e TGP), indica maior grau de disfunção excretora. O quadro histológico é de colestase intra-hepática, com pouca ou nenhuma lesão celular.
2. A virilização é o efeito indesejável mais comum associado ao uso de esteroides anabolizantes. A acne pode aparecer com frequência. Em meninos pré-púberes, também podem ocorrer aumento do pênis e aumento das ereções, hirsutismo e aumento da pigmentação da pele. Em homens jovens pós-púberes, a função testicular é inibida com oligospermia, o volume seminal é diminuído, a libido é alterada e há impotência. Pode ocorrer atrofia testicular. Priapismo crônico, perda de cabelo de padrão masculino, epididimite e irritabilidade da bexiga foram relatados. Nas mulheres, podem ocorrer hirsutismo, engrossamento da voz, aumento do clitóris (que pode ser irreversível mesmo após a interrupção da medicação), libido alterada e irregularidades menstruais.
3. Outras reações adversas associadas à terapia anabólica androgênica incluem: náusea, excitação, insônia, calafrios, fechamento epifisário prematuro em crianças, vômitos e diarreia.
4. Há alterações no teste de função tireoidiana: diminuição do PBI, da capacidade de conjugação da tiroxina para fixar o iodo radioativo e pode haver aumento da fixação de T3 pelos eritrócitos. Tiroxina livre é normal. As anormalidades nos testes geralmente persistem por duas a três semanas após a interrupção da medicação. A excreção de 17-cetosteróides também é reduzida.

Posologia:

A dose recomendada em crianças e adultos é de 1 a 5 mg./Kg. de peso corporal por dia. A dose efetiva usual é de 1 a 2 mg/kg/dia, mas doses mais altas podem ser necessárias e a dosagem deve ser individualizada. A resposta nem sempre é imediata e um teste terapêutico mínimo deve ser feito em 3 a 6 meses. Após a remissão, os pacientes podem ser mantidos sem o uso da droga e outros podem ser mantidos com doses diárias menores, a terapia contínua geralmente é necessária para pacientes com anemia aplástica congênita.

Restrições de uso:

Hipersensibilidade à droga. Pacientes com anemia aplástica. Gravidez. Lactação. Insuficiência hepática.

Overdose:

A toxicidade aguda em animais é muito baixa e em humanos não há relatos de superdosagem, mas caso apresente algum sintoma, suspenda a medicação e dirija-se ao Centro de Emergência Médica. (Dr. Luis María Argaña, secção de toxicologia – Gral. Santos e Teodoro S. Mongelos- Tel: 220 418

Apresentação:

Caixa contendo 20 comprimidos.

Conservar a temperatura inferior a 25°C em local seco e fora do alcance das crianças.

Indústria paraguaia.