Informativo

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Atenção as informações terapêuticas deste produto (tratamento, prevenção ou indicações de uso) não são permitidas no Brasil As informação terapêuticas presentes no artigo apenas tem vigência no seu país de origem PY.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:

• Retardo do crescimento pediátrico devido à secreção inapropriada de hormônio de crescimento endógeno.
• queimaduras graves
• Deficiência de hormônio do crescimento (DGH) devido a doença da glândula hipotálamo-hipófise ou diagnosticada por 2 testes independentes de hormônio do crescimento

CONTRA-INDICAÇÕES:

• LANDERTROPIN não deve ser usado para promoção do crescimento em crianças com epífises fechadas.
• LANDERTROPIN não se destina ao uso em pacientes com infecções generalizadas graves que estão em choque agudo.

REAÇÕES ADVERSAS; EFEITOS COLATERAIS:

• LANDERTROPIN pode causar hiperglicemia temporária, que retornará ao normal com o uso contínuo ou descontinuação do uso.
• Em estudos clínicos com crianças de baixa estatura, efeitos colaterais podem ser observados em aproximadamente 1% dos indivíduos. Os efeitos mais comuns são uma resposta local temporária no local da injeção (como dor, dormência, vermelhidão e inchaço, etc.) e sintomas de retenção de líquidos (como edema periférico, artralgia e mialgia). Esses efeitos colaterais têm início precoce após o início da terapia, mas com redução na incidência e frequência ao longo do tempo que raramente influenciam as atividades diárias.
• Durante o tratamento prolongado com LANDERTROPIN, alguns pacientes podem desenvolver anticorpos contra a proteína. A afinidade do anticorpo é geralmente baixa e não tem significado clínico exato. No entanto, se você não observar o efeito de crescimento esperado, existe a possibilidade de que esteja ocorrendo a formação de um anticorpo no corpo. Se a afinidade for superior a 2 mg/L, pode interferir no tratamento.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:

• A terapia com LANDERTROPIN deve ser prescrita diretamente por um médico qualificado.
• Em pacientes com diabetes mellitus, a dose de insulina pode precisar ser ajustada pelo médico antes de iniciar o tratamento com LANDERTROPIN.
• A terapia concomitante com glicocorticóides irá inibir o efeito de promoção do crescimento de LANDERTROPIN. Pacientes com deficiência de ACTH devem ter sua dose de reposição de glicocorticóides titulada cuidadosamente para evitar um efeito inibitório no crescimento (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
• O hipotireoidismo pode se desenvolver durante a terapia com LANDERTROPIN em um número muito pequeno de pacientes, o que deve ser corrigido imediatamente para evitar o comprometimento do efeito curativo de LANDERTROPIN. Portanto, a função tireoidiana deve ser monitorada periodicamente durante a administração de LANDERTROPIN, e a reposição do hormônio tireoidiano deve ser iniciada, se necessário.
• Um deslizamento da epífise femoral pode ocorrer em pacientes com distúrbios endócrinos (incluindo GHD). A avaliação deve ser feita cuidadosamente se houver claudicação durante o tratamento com LANDERTROPIN.
• LANDERTROPIN às vezes pode reduzir a sensibilidade à insulina. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para verificar se não há intolerância à glicose.
• O tratamento com insulina pode ser necessário se a BG exceder 10 mmol/L durante o tratamento. Se a BG não puder ser controlada com uma dose de insulina superior a 150 UI/dia, interrompa o tratamento com LANDERTROPIN.
• O local da injeção deve variar para prevenir a lipoatrofia.
• O cuidado deve ser administrado aos atletas.
• LANDERTROPIN não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à tetraciclina.
• Não deve ser usado em mulheres grávidas ou lactantes.

MEDICAÇÃO PARA CRIANÇAS

• Não há diferença significativa na farmacologia e farmacocinética de LANDERTROPIN entre crianças e adultos. Administre LANDERTROPIN de acordo com o peso corporal.

MEDICAÇÃO PARA PACIENTES IDOSOS

• Não há relatos clínicos na população de pacientes idosos.

MECANISMO DE AÇÃO

• O hGH é secretado pelo lobo anterior da hipófise. É um hormônio peptídico com 191 aminoácidos. LANDERTROPINA é um rhGH produzido por tecnologia de DNA recombinante em E. coli com expressão de secreção. O conteúdo e a sequência de LANDERTROPIN são completamente idênticos aos do hGH. A LANDERTROPINA é sintetizada em E. coli como um pré-hormônio. O pré-hormônio é composto de hormônio do crescimento com um peptídeo sinal originalmente derivado da bactéria. O pré-hormônio é clivado no citosol da bactéria e, em seguida, o produto final, semelhante ao hormônio de crescimento nativo, é liberado no espaço periplasmático. O produto é então coletado através da lise da membrana externa, que deixa a membrana interna intacta, garantindo assim a não contaminação por outras proteínas bacterianas.
• O efeito da expressão da secreção de rhGH é o mesmo que o do hormônio de crescimento exógeno no corpo humano. LANDERTROPIN estimula as cartilagens das células osteoepifisárias a se diferenciarem e se propagarem; estimula o crescimento das células da cartilagem; estimula o osteoblasto a se diferenciar e regenerar; causa aceleração do crescimento linear e alargamento do esqueleto. LANDERTROPIN estimula a síntese de proteínas em todo o corpo; corrige a condição de balanço nitrogenado negativo após cirurgia e outras lesões; corrige a hipoproteinemia iniciada por infecções graves e cirrose hepática. LANDERTROPIN estimula a síntese de imunoglobulina; estimula a geração de tecido linfóide, macrófago e homeócito; aumenta a capacidade anti-infecção.

LANDERTROPIN estimula a síntese de células de colágeno em fibrócitos em queimaduras e incisões cirúrgicas; estimula a diferenciação e geração de macrófagos; acelera a cicatrização de feridas. LANDERTROPIN estimula a síntese proteica do músculo cardíaco; aumenta a força de contração do músculo cardíaco; diminui o consumo de oxigênio pelo miocárdio; regula o metabolismo da gordura; reduz o colesterol sérico e os níveis de lipoproteína de baixa densidade. LANDERTROPIN suplementa insuficiência e deficiência de hormônio do crescimento; ajusta o metabolismo da gordura, o metabolismo ósseo, a função cardíaca e renal.

FARMACOCINÉTICA

• Tem sido relatado na literatura que os efeitos terapêuticos são os mesmos para administração subcutânea e intramuscular. Geralmente, a administração subcutânea causa uma concentração maior de hormônio do crescimento do que a administração intramuscular, mas as concentrações de IGF-I são as mesmas com esses dois métodos de administração. Geralmente, a absorção do hormônio do crescimento é lenta. A concentração plasmática do hormônio do crescimento atinge o pico 3-5 horas após a administração; geralmente a meia-vida de eliminação é de 2-3 horas. O hormônio do crescimento é eliminado pelo fígado e rins, e o processo em adultos é mais rápido do que em crianças. O hormônio de crescimento não metabolizado eliminado diretamente pela urina é muito pouco.
• Quase todo o hormônio do crescimento na corrente sanguínea está ligado à proteína de ligação do hormônio do crescimento de alta afinidade (hGHBP), que aumenta a meia-vida do hormônio do crescimento sérico. A aplicação da injeção em horários diferentes não influencia a concentração do hormônio do crescimento no soro.

DOSAGEM E INSTRUÇÕES DE USO:

• Antes da administração, adicione 1 ml de água para injeção ao frasco de pó liofilizado de rhGH e deixe o solvente escorrer lentamente pela lateral do frasco. Agite o frasco em um movimento rotativo suave até que o conteúdo esteja completamente dissolvido. Não agite vigorosamente.
• A dose de administração deve ser individual para cada paciente. Para promoção do crescimento em crianças, a dose recomendada é de 0,1 – 0,15 UI/kg/dia, uma vez ao dia, por injeção subcutânea. O período de tratamento é de 3 meses a 3 anos. Ou siga a prescrição do médico.
• Para pacientes com queimaduras graves, recomenda-se uma dose diária de 0,2-0,4 UI/kg por injeção subcutânea. O período de tratamento é de aproximadamente 2 semanas.
• A dose pode requerer ajuste individual para terapia de reposição humana. Geralmente, a dose é uma dose pequena, por exemplo 0,5 UI (0,17 mg)/dia ou até 0,02 UI/kg/dia, igual a 0,007/mg/kg/dia; após 1-2 meses de tratamento, a dose pode ser gradualmente aumentada para 0,04 UI/kg/dia, igual a 0,013 mg/kg/dia. A dose diária deve ser graduada de acordo com a determinação do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-I) no soro. A dose pode ser diminuída com o aumento da idade.

INTERAÇÃO COM MEDICAMENTOS:

• Uma terapia simultânea com glicocorticóides pode inibir o efeito do hGH. Geralmente, a dose de glicocorticóide não deve exceder 10-15 mg CORT/m2 de área de superfície. A taxa de crescimento pode ser aumentada combinando-o com outros esteróides não androgênicos.

SUPERDOSE (SINAIS, SINTOMAS, COMPORTAMENTO E TRATAMENTO):

• Não há relatos de superdosagem aguda. Uma superdosagem pode levar inicialmente à hipoglicemia e depois à hiperglicemia. Uma overdose de longo prazo pode resultar em sintomas de acromegalia, consistentes com os efeitos conhecidos do excesso de GH.
• Ir para Emergências Médicas na seção de toxicologia (Manuel Gianni). Telefone: 220-418.

Conservar a uma temperatura entre 2-8ºC, em local seco e fora do alcance das crianças. proteger da luz

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

INDÚSTRIA PARAGUAIANA

INJETÁVEL:

Fabricado pela GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

72 Thiane St., zona de desenvolvimento técnico alto de Changchun

CEP: 130012

Telefone: 86-431-85193278

Fax: 86-431-85100625

Site: www.gensci-china.com

Diretor Técnico: Duan Chengcai Prof. Reg.: 9.801.006

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Divisão da FARMACO SA

DT Maria Mercedes B. de Zarate- Reg Prof Nª 1186